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ISO9001:2015版与旧版标准的差异解读(三)

7 支持

7.1 资源

7.1.1 总则

组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。

组织应考虑:

a)现有内部资源的能力和局限;

b)需要从外部供方获得的资源。

7.1.2 人员

为有效实施质量管理体系及其过程的运行和控制,组织应确定并提供必要的人员。

新版变化点:

支持过程含资源、能力、意识、沟通、文件化信息。

将资源扩大到除基础设施,过程环境之外的监视和测量设备、知识,强化和明确了资源策划阶段需要考虑的问题。

知识也是一种资源,外部协作方也是资源。

7.1.3 基础设施

组织应确定、提供并维护在过程运行中,为获得产品和服务符合性所需的基础设施。

注:基础设施可包括:

a)建筑物和相关的设施;

b)设备,包括硬件和软件;

c)运输资源;

d)信息和通信技术。

新版变化点:将支持性服务具体分解为运输资源和信息和通信技术。

7.1.4 过程运行的环境

组织应确定、提供并维护在过程中,为获得产品和服务符合性所需的必要的环境。

注:a)合适的环境可以是人为因素和物理因素的组合如:社会因素(如非歧视,安宁,非对抗);

b)心理因素(减轻压力、预防职业倦怠、情感保护);

c)物理因素(温度、热度、湿度、光照、空气流通、卫生、噪音)

这些因素可能会因产品和服务的不同而异。

新版变化点:

增加了过程环境的内容要求;

社会的过程环境如和谐的人际关系也是过程环境的重要内容;

员工的心理因素,引入社会责任和职业健康安全的需求;

尤其是对于服务行业影响。

7.1.5 监视和测量资源

7.1.5.1 总则

当使用监视或测量验证产品和服务是否符合要求时,为确保有效和可靠的结果,组织应确定和提供所需的资源。

组织应确保所提供的资源:

a)适用于特定类型的监视和测量活动;

b)持续满足监视和测量的目的。

组织应保留适宜形成文件的信息作为满足监视和测量资源目的的证据。

新版变化点:

新增监视和测量的资源概念。

把为满足监视测量需求而配置的必须的资源也纳入到资源管理中来,它是将2008版标准中的7.6的条款中配置的监视测量设备是否能满足持续监视和测量的目的做为一个独立要求展开。

7.1.5.2 测量可追溯性

当有测量可追溯性要求时,或者组织认为其是测量结果的有效性可信度的重要组成部分时,测量设备应:

对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)验证。当不存在上述标准时,应以形成文件的信息的方式保持校准或检定的依据;

——能够识别,以确定其校准状态;

——防止引起校准状态及其测量结果无效的调节或损坏。

当发现测量设备不适合其预期目的,组织应确定其之前测量结果的有效性是否受到负面影响,并进行必要适宜的纠正。

新版变化点:

1.监视和测量设备本来就是一种资源,标准条款由产品实现的环节调整到支持过程;

2.弱化了制造行业的测量仪器的校准/验证管理;

7.1.6 有关组织的知识

组织应确定过程运行以及达到产品和服务符合性所必要的知识。

知识应得到保持并在必要程度内可获得。

在应对变化的需求和趋势时,组织应考虑现有的知识基础并确定如何获得其他的必需知识,并将知识更新升级。

注1:有关组织的知识是针对组织的特定的知识;它是来自经验的积累;是组织目标实现过程中使用和分享的知识。

注2:有关组织的知识基于以下两点:

a)内部资源(知识产权、经验知识、失败的教训、成功经验、获得和分享的非文件知识和经验以及过程、产品和服务改进的结果);

b)外部资源(标准、学术界、会议以及从顾客或者外部供方处获得知识)。

新版变化点:

新增加了知识管理的要求,此部分是源自IRIS标准要求;

这个条款增加的非常好,正是我国绝大数企业的软肋。正是我国企业知识管理方面做的非常不好,才导致长期以来我们只能做廉价的产品,而做不出高端产品。

大多数企业只要山寨不要技术的做法,只能让我们中国的产品一直背负:“中国制造”

7.2 能力组织应:

a)确定在组织控制下从事影响质量管理体系绩效和有效性工作的人员所必要的能力;

b)基于适当的教育、培训或经验,确保这些人员是胜任的;

c)适用时,采取措施以获取必要的能力,并评价这些措施的有效性;

d)保持形成文件的信息,以提供能力的证据。

注:适当的措施可以是诸如提供培训、辅导、重新分配任务,招聘胜任的人员等。

7.3 意识

组织应确保在其控制之下的相关人员应知晓:

a)质量方针;

b)相关的质量目标;

c)他们对质量管理体系有效性的贡献,包括改进质量绩效的益处;

d)偏离质量管理体系要求的后果。

新版变化点:

条款拆分,对人的能力和意识强化, 培训虽然不见了,但包含在能力和意识条款中。

新版标准更强调措施和能力

质量意识内容规定的更具体,包括对产品缺陷知道的掌握。

7.4 沟通

组织应确定与质量管理相关的内部和外部沟通的需求包括:

a)沟通内容;

b)沟通时机;

c)沟通对象;

d)沟通方法;

e)沟通人员。

新版变化点:沟通作为一个支持性的过程条款,E/S体系早就是这样了,顺畅和及时的沟通是质量管理必不可少的。这样描述更容易与E/S体系整合。

7.5 形成文件的信息

7.5.1 总则

组织的质量管理体系应包括:

a)本标准所要求的形成文件的信息;

b)组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。

注:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同,取决于:

a)组织的规模、活动类型、过程、产品和服务;

b)过程及其相互作用的复杂成度;

c)人员的能力。

7.5.2 创建和更新

在创建和更新形成文件的信息时,组织应确保适当的:

a)标识和说明(如:标题、日期、作者、索引编号等);

b) 格式(如:语言、软件版本、图示)和媒介(如:纸质、电子格式);

c) 评审和批准,以确保适宜性和充分性。

7.5.3 形成文件的信息的控制

7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息,以确保:

a)无论何时何处需要这些信息,均可获得并适用;

b)予以妥善保护(如:防止失密、不当使用或不完整)。

7.5.3.2 为控制形成文件的信息,适用时,组织应关注下列活动:

a)分发、访问、检索和使用;

b)存储和防护,包括保持可读性;

c)变更控制(比如版本控制);

d)保留和处置。

对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信息,组织应进行适当识别和控制。

应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护,防止非预期的更改。

注:形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅,或者意味着允许查阅并授权修改。

新版变化点:删除了2008版一些重复的地方;不再对质量手册有要求;不再有文件化程序的要求;强调质量管理体系的有效性重要。细化了文件化信息的具体要求,更实用。

文件化信息管控出现了较大的变化:合并了文件和记录, 二者不作区分;对文件化信息的管控不再有文件化的程序要求;强调适用性和实用性;明确了2008版未提及的文件化信息的保护保密内容。

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