ISO13485
首 页   招贤纳士   精品资料下载   ISO管理论坛   会员注册   联系我们  
    400-6288-990  
关于我们 新闻动态 行业精选 体系认证咨询 管理咨询 精英团队 成功案例 培训证书查询 誉杰培训网
ISO9000 (ISO9001) - ISO14000 (ISO14001) - ISO13485 - TS16949 - ISO22000 - ISO27000 - AS9100 - OHSAS18000 - ISO17025
 
 
首页 >> ISO13485

ISO13485

ISO13485,即医疗器械质量管理体系的国际标准。自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础,在ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210又颁布了新的ISO13485:2003标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供,同时本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。
  ISO13485咨询 更多...  
 
·某医疗器械行业标准程序文件摘要
·未获得境外医疗器械上市许可的二类、三类境外医疗器械首次注册申请材料要求
·未获得境外医疗器械上市许可的一类境外医疗器械首次注册申请材料要求
·境外一类医疗器械注册申请材料要求
·境外二、三类医疗器械注册申请材料要求
·境外医疗器械重新注册申请材料要求
  ISO13485标准 更多...  
 
·ISO13485:2003在各个章节的变化要点
·忠告性通知发布和实施控制程序
·通告和报告程序
·PU枕头、靠背、座垫进料检验标准
·医疗器械行业 ISO13485 标准简介
·GMP的基本原则
   
  ISO13485认证 更多...  
 
·申请ISO13485认证组织需要准备哪些资料
·CE 认证需要准备和知道的
·ISO13485认证介绍
·医疗器械各国认证要求
·ISO13485认证的适用范围
·确定ISO13485认证必备条件中的设备要求
  ISO13485法律法规 更多...  
 
·医疗器械产品质量分等办法
·高风险医疗器械管理制度
·医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
·医疗器械相关法律法规
·美国医疗器械法规介绍
·加拿大医疗器械法规介绍
   
  ISO13485相关资料 更多...  
 
·医疗器械产品质量考核办法
·510K申请注意事项
·如何准备510(K)申请文件
·美国对医疗器材(医护用品)的管理
·FDA机构简介
·中国医疗器械注册制度与美国510K注册比较
    ISO13485  
     
 
·ISO13485咨询
·ISO13485标准
·ISO13485认证
·ISO13485法律法规
·ISO13485相关资料
 
    体系认证  
     
 
·ISO9000
·ISO13485
·ISO14000
·ISO14064
·ISO22000
·ISO27000
·ISO28000
·TS16949
·SA8000
·TL9000
·AS9100
·ISO9001
·ISO14001
·QC080000
·OHSAS18000
·有机食品
·实验室认可
·内审员培训
·森林认证(FSC)
·ICTI商业操作规范
 
 

关于我们 | 招贤纳士 | 客户评价 | 内审员培训 | 企业邮箱 | 网站地图 | 联系我们 | 友情链接
CopyRight© ISO认证 - ISO13485 - ISO13485认证, All Right Reserved  
备案号:CNCA-Z-2OQ-2008-002  粤ICP备05134762号