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法律法规名称
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发布日期
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执行日期
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备注
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医疗器械
分类规则
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2000年4月5日国家药品监督管理局令第15号发布
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2000年4月10日
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医疗器械监督管理条例
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2000年1月4日国务院令第276号发布
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2000年4月1日
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医疗器械标准管理办法（试行）
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2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布
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2002年5月1日
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医疗器械注册管理办法
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2004年8月9日
国家食品药品监督管理局令第16号公布
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自公布之日起施行
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医疗器械经营企业许可证管理办法
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2004年8月9日国家食品药品
监督管理局令第15号公布
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自公布之日起施行
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医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（
局令第10号）
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2004年7月8日国家食品药品监督管理局
令第10号公布
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自公布之日起施行
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医疗器械检测机构资格认可办法（试行）
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2003年8月1日起施行
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医疗器械临床试验规定
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2004年1月17日国家食品药
品监督管理局令第5号发布
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自2004年4月1日起施行
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医疗器械新产品审批规定(试行)
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2000年4月10日国家药品监督管理局令第17号发布
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自2000年4月20日起施行
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一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）
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2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号发布
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2000年10月13日起施行
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医疗器械生产监督管理办法
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2004年7月20日
国家食品药品监督管理局令第12号公布
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自公布之日起施行
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医疗器械生产企业质量体系考核办法
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2000年5月22日
国家药品监督管理局令第22号发布
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自2000年7月1日
起施行
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