ISO15189医学实验室认可之实践篇

实验室认可大体分为实验室基本情况调研阶段(认可准备)、质量体系建立阶段、质量体系运行阶段、申报阶段和现场评审阶段等。结合工作实践抛砖引玉,说说自己个人拙见:

一、认可准备:

实验调研阶段首先是明确认可目的和意义,冠冕堂皇的话不说了,没有实验室盲目去做无意义和无目的事情。认可准备需做好但不限于以下工作:

1、认可工作绝不是检验科的事情,必须得到院领导的支持,起码是分管院长,而且是大力支持。否则,后续的同医务处、护理部、设备科、计算机网络中心、后勤部门打交道会很困难。

2、认可项目需参加卫计委临床检验中心或上海临床检验中心组织的室间质评活动2次以上,这两家是“CNAS能力验证计划提供者(PTP)”认可的单位。其他省市临检中心组织的室间质评活动认可委(CNAS)要求里仅能作为室间比对。当然,以上单位没有的室间质评项目如大便常规,只能与本市兄弟单位(最好是已通过ISO15189认可的单位)做室间比对实验。

3、检测系统最好使用配套系统,这样做性能验证时比较容易。否则自建系统必须做检测程序确认实验传递溯源性,需要做同配套系统的比对试验验证可比性。况且多数实验室的自建系统使用国产试剂,溯源性的问题比较复杂。

4、人员配置的调研:管理层从一开始必须重点培养1-2名有热心、有积极性、有责任心、吃苦耐劳,且精通检验各专业领域知识的人才,他代表科室的专业水平和先进性,能带头去攻坚。ISO15189认可也考验科室主任的用人艺术,当好伯乐,在认可过程中才不会出现窝工、扯皮、互相推诿的事情,提高全科的工作效率和能力。

5、再说一下外部调研,无非是参观已通过认可的实验室。参观学习无错,有利有弊,利是有个感性认识,弊是不能深入。我的看法,先自己做,对认可有个大致了解和计划后,带着问题再去请教。认可咨询公司不一定找,最重要的是“退而结网”,而不是“临渊羡鱼”。

6、需要下载学习的政策性文件:CNAS网站上有关实验室的认可文件很多,很难区分是 ISO17025用的还是ISO15189用的(这方面 CNAS做的有点乱),而且好几个文件两者通用,下面是我给认可委索要的ISO15189认可相关的文件清单,与大家共享一下:

1)认可规则(包括通用认可规则和专用认可规则,编号:R、RL):规定CNAS与实验室双方应遵守的要求和义务以及各项政策,包括:

①CNAS-R01:2015《认可标识和认可状态声明管理规则》(2012第一次修订)

②CNAS-R02:2015《公正性和保密规则》

③CNAS-R03:2015《申诉、投诉和争议处理规则》

④CNAS-RL01:2015《实验室认可规则》

⑤CNAS-RL02:2011《能力验证规则》

2)认可准则(包括基本认可准则和应用说明,编号:CL):CNAS实施实验室认可活动依据的标准,包括:

①CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》

②CNAS-CL06:2014《量值溯源要求》

③CNAS-TRL-001:2012《医学实验室―测量不确定度的评定与表达》

3)《认可准则在各专业领域的应用说明》(编号:CL):为认可准则各条款在各专业领域的解读,最新版2012修订版2014年5月6日发布,2014年11月1日正式施行。

4)认可申请表格及现场评审用表格 (2015年6月新版)等。

其中最最重要和常用的是CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL35-43:2012《认可准则在各专业领域的应用说明》(病理专业除外)。

7、需要准备的技术性书籍:买一些认可方面的书,北方有丛玉隆主编的《临床实验室管理学》和卫生部临检中心王志国主编的《临床检验方法确认与性能验证》,南方有庄俊华主编的《医学实验室质量体系文件范例》《医学实验室质量体系文件编写指南》以及张秀明主编的《临床免疫学检验质量管理与标准操作程序》等系列图书(各专业组操作程序都有),质控方面的有冯仁丰主编的《临床检验质量管理技术基础》(第2版)。其实认认真真看懂这些书,你就就是技术专家,但是很少有人看,买来只是营造一个认可氛围。

二、建立质量管理体系:

质量管理体系在2012版《认可准则》3.20的定义:在质量方面指挥和控制组织的管理体系。定义的感觉是大而广,理解起来深不可测。个人认为管理体系包括质量体系文件、人员、仪器设备、环境条件、检测方法和程序、质量控制等各方面按既定要求运作称之为体系。通俗来讲,质量体系文件的正式实施标志着检验科质量体系的建立,进行一次完整的内审和管理评审标志着质量体系成功运行。

1、编写质量管理体系文件:

主要包括《质量手册》、《程序文件》、《标本采集手册》、《LIS使用手册》、《生物安全手册》、各专业组《作业指导书》以及各种质量记录和技术记录表格等。一般分为四层文件,相比大家都很清楚了。《质量手册》相当于《宪法》的地位,《程序文件》是国家法律,比如《民法》和《刑法》;《作业指导书》是地方法律法规,而质量和技术记录则是法律证据。文件编写开始可以找一些模板或框架来写,写完后一定要实用、适用,最可怕的是抄袭,使用起来别别扭扭。

《质量手册》是纲领性文件,CL-02《准则》4.2.2.2写明了质量手册的内容,但是很少有单位这么写,其主要框架包括①修改页;②批准页;③授权页;④公正性声明;⑤质量方针和目标;⑥术语及手册的编写、修改等概述性文件;⑦核心内容:对23条认可要素的解读;⑧附表和附件,主要包括组织结构图、实验室平面图等。体现纲领性和指导性就可以了,但是有些经常变化的数字(比如科室人数、仪器台数)等内容最好不要写进去,修改起来很麻烦。再就是人员授权和分工一定要明确,各司其职,各负其责,虽然国足都是臭豆腐,但是国人“踢皮球”的本领向来了得,你懂的。

《程序文件》写的是全科通用的具体检验活动或质量活动的程序,也就是认可准则条款里“有政策和程序……、有措施……保证……、…文件化”等所要求的的内容。根据准则写全就可以了,大约35-40个程序文件,千万不要漏项。

《作业指导书》也就是 SOP(Standard Operating Procedure),SOP编写相比大家都很熟悉了,但是我看到的网上的或者某三甲医院的,写的都很随意。其实有关编写格式,卫生部早在2002年4月20日就颁布了行业标准WS/T-227-2002《临床检验操作规程编写要求》,规定了14条编写内容。认可准则5.5.3也提到了与SOP有关的20条内容,两者大同小异,各实验室根据实际情况有选取的编写。另外编写SOP的依据还有试剂/仪器说明书,准则里要求最起码尊重说明书的要求。除了检测项目、仪器的SOP外,还应有专业组自己的管理和质量方面的文件,比如岗位职责、室内质量控制、性能验证、实验室比对、特殊的生物安全等。

 

质量记录和技术记录表格的设计很重要,它们是根据《程序文件》和《作业指导书》的相关内容设计的,先有文件后又表格,切记不要抄别人的表格,那一定不适合你。表格设计一定要有效率,便于理解,方便填写、格式统一、编号控制。表格是国人发挥想象力和发散思维最好的试验田,所以很多行政表格都带有填表说明(包括认可委的申请表格)。表格设计好后一定要全科统一思想,逐格讲解填写内容,否则返工改表格非常劳神,一不小心就会出现“2月30日”。

2、根据《准则》4.2的条款,质量体系还有建立室内质量控制和室间比对活动,以及质量方针和目标。很多单位的质量方针(policy)写成口号式的“词组”形式(多四组四字口号),而policy这个单词绝不是几个汉语词组所能表达的,4.2.3条款里明确规定了6条质量方针的内容。相对来说,质量目标有据可查,可以参考2015年4月份发布的《国家卫生计生委办公厅关于印发麻醉等6个专业质控指标(2015年版)的通知》(国卫办医函〔2015〕252号)附件4《临床检验专业医疗质量控制指标(2015年版)》,全部引用或选择使用适用本科室的作为质量目标,最关键的这些质量目标要量化评审,年底总结时看看能否达标。

三、ISO15189认可之质量管理体系的运行

1.计划:所有事情的实施必须提前做计划,这没什么好说的。质量体系的运行必须有年度计划,总结了一下,主要有以下几个:

①内部审核年度计划和实施计划;

②管理评审年度计划及实施计划;

③人员培训及能力评估计划;

④仪器校准年度计划;

⑤性能验证计划;

⑥室间质评计划;

⑦服务协议评审计划;

⑧文件评审计划;

其实以上所有计划目录可以列到一张检验科年度认可工作计划表上。

2、评审:认可准则强调所有质量活动需要多方沟通,出现几次评审过程,总结如下:

①文件评审,评审周期一年,一般在管理评审前定期评审文件,需要时修订,经授权人员批准;

②服务协议评审,检验科与临床有许多东西(包括医嘱开立程序、检验标本运送流程、检验报告发放流程、检验项目参考范围、危急值及报告程序、报告单格式等)是通过共同约定进行的,这就要求每年大家坐下来讨论讨论,当然也可进行问卷调查。

③委托实验室的协议评审:详见4.5.2;

④供应商评价,也算是一种评审程序吧。详见4.6“外部服务和供应”;

⑤申请、程序和样本要求适宜性的评审,详见4.14.2;

⑥用户反馈的评审,详见4.14.3;

⑦员工建议的评审,详见4.14.4;

⑧内部审核,详见4.14.5;

⑨实验室风险管理评审,详见4.14.6;

⑩质量目标评审(包括标本周转时间),详见4.14.7;;

⑪人员能力评估,详见5.1.11;

⑫生物安全风险评估。

3、性能验证:首先明确一下,ISO15189的性能验证的主语不是检测项目也不是仪器设备,而是检测方法和检测程序。定量项目的性能验证,一般包括正确度、精密度、线性、可报告范围以及仪器间的比对(适用时)。定性项目的性能验证还有最低检出限、符合率、人员比对等等。

1)正确度验证方案一般采取的是①检测定值血清(非当前校准该项目的定标血清),计算偏倚;②参加卫生部和上海的能力验证计划的结果(室间质评)。

2)精密度验证包括重复性和中间精密度,基本等同于业内讲了多年的批内精密度和批间精密度。

3)线性:选择说明书给定的线性范围高限和底限附近的标本,按一定比例混合,计算线性回归系数就可以了。

4)可报告范围,不同于线性范围,是指你实验室能够给临床报告的结果的范围。很多超线性范围的结果可以通过稀释来检测,此性能就是验证稀释比例有多大。

5)最低检出限主要应用于ELISA项目,我们购买了康彻斯特的感染项目的标准物质,倍比稀释到一定程度,检测该试剂最低能检测的浓度。

 

6)关于符合率、人员比对的实施方案,《免疫学领域的应用说明》已经讲得很详细,在此不再赘述。

4、质量控制,这个是老生常谈的问题,是文审和现场评审必查的项目,按照《认可准则》5.6检验程序的质量保证和卫生部颁发的行业标准GB/T-20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》的要求去做,万万马虎不得。

四、认可申请与现场评审

1、认可申请书的填写:这两年CNAS先后颁布了好几版《医学实验室认可申请书》,现行有效版本是2015年6月颁布的,内容和老版几乎相同,只是某些表格做了修订。但CNAS又有了新规定:“自2015年9月1日起,初次申请的机构需进行网上申请填报,2015年10月1日后不再接收未进行网上填报的申请。”

1)附表1-1《申请认可的授权签字人一览表》,一个专业允许推荐2个签字人,一定要选水平高的,现场评审时要考试的。一般主任、质量负责人、技术负责人必须是授权签字人。

2)附表2《能力范围表》最后一栏填写“正确度、精密度、可报告范围”等均填写科室的“目标值”即性能验证时制定的判断标准。

3)附表3_变更申请表_确认表(共用),一般用不着。

4)附件1《医学实验室质量和能力认可自查/核查表》,现行版是按《应用说明》分专业组设计的自查表,比较专业也比较人性化和针对性,科室内审表编制可按此表进行。

5)附件2《设备配置表_能力确认表(共用)》按附表2的申请项目顺序即相关设备的内容逐个填好就可以了。

6)附件3《PT一览表_确认表(共用)》在第一个帖子已经讲过了,参加卫生部临检中心或上海临检中心的室间质评项目填在第一部分:CNAS承认的能力验证,即PTP项目,其他申请项目填在第二部分其他实验室间的比对。

7)附件4《人员一览表》“岗位”一栏容易填错,附件1《填表说明》里说的比较清楚,仔细读。

8)自2013版始,申请表增加了附件5《实验室分类信息表》,按要求划“√”就可以了。

9)附件5《质量管理体系运行及技术能力维持状况自查表》初次认可不用填。

10)申请书正文:逐项填写即可,但要注意,随申请书提交的其他材料,一件都不要少,少了骑自行车回家拿。

2、现场评审

1)重点关注的是质控和现场试验,这也体现了认可准则的两大核心内容:质量和能力。

2)其次关注的是仪器维护、校准以及性能验证;

3)再次关注的是与临床沟通情况比如合同评审、报告迟发、危急值报告等;

4)另外生物安全是必须要关注的,自己提前先弄明白弄清楚,比如现场评审时再走流程、带口罩帽子鞋套,演戏没用,平时怎么执行生物安全制度,专家一眼就看出来。

5)分析前质量控制临床护理检查关注标本采集顺序和空腹时间。

6)授权签字人考核CNAS徽标怎么用;带徽标的检验报告的意义是什么?申请认可条件有哪些?再就是专业问题,比如苦味酸法对其他项目的影响如何?免疫项目如何保证质量,采取的措施有哪些?HIV阳性标本如何处理等。

7)现场评审表格一定要提前填好,和申请表格一样。填表格是很考验实验室负责人的智商的,早填好专家有时间出去逛逛,光填表格大约得半天时间。

 

版权所有:誉杰实验室认可专版  |   版权声明   |   隐私条款   |   友情链接   |   实验室认可   |   ISO17025   |   联系我们
国家认监资格备案咨询机构、中国认证认可协会常务理事单位
誉杰实验室认可网为你提供最专业的ISO17025实验室认可咨询服务