检验质量的保证-ISO15189

进入21世纪,许多医学实验室已经意识到实施有效的质量管理是确保实验室管理水平和技术水平的重要手段,而ISO15189:2003(E)《医学实验室-质量和能力的专用要求》国际标准的发布,为医学实验室的质量管理提供了一个科学的方法;实验室国家认可则为医学实验室向社会证明其能力和公正性提供了有效的途径[1]。现从体系持续改进的过程中总结了一些经验,现提出几点拙见以供参考。

 
1.质量体系文件的编写
 
实验室质量体系文件包括质量手册、程序文件和作业指导书。质量手册是实验室管理层指挥和控制实验室的纲领性文件,应具备自身的特色和精髓。程序文件是相关部门为实施质量管理和技术活动所使用的文件,应包括目的、适用范围和工作流程。作业指导书也就是我们通常所说的标准操作规程(SOP)。值得指出的是质量体系文件的编写必须是:说我所做、做我所写、说到做到、做到有效。如果把文件编写得华而不实,检验人员在运行中只能流于形式,或为应付检查而弄虚作假,最终不仅令实验室浪费了宝贵的资源,更重要的是直接影响到实验室的诚信和打击了检验人员按程序执行的信心和自觉性。
 
2.管理层要高度重视,
 
质量管理体系的建立绝不是短时间就能完成的工作,有效的运作必须是全体人员的积极参与和通力合作。因此,管理层必须高度重视充分调动全体人员的积极性。
 
3.提高人员素质
 
人员素质和能力是影响到实验室检验质量的关键环节之一。加强人员培训是有效的手段。各实验室可根据发展的需要、工作的复杂性、转岗等不同情况进行培训,提升检验人员的技术水平。培训形式灵活多变,可采取科内业务学习、科外培训、请专家授课的形式。为保证培训质量,可建立完善的培训-考核-授权制度,变“要我培训”为“我要培训”的主动局面。
 
4.对检验全过程进行有效控制
 
检验工作自检验申请单的开出、患者的准备、标本的采集和送检、标本的接收、标本的检测直至检验报告单送抵申请者(或患者)手中是一条相互关联的多环节的工作链,其中任何一个环节出现差错,均直接影响到检测结果的可靠性。因此,必须对其全程控制。为保证有效性,可将检验全过程划分为检验前、检验中、检验后三个独立环节进行管理,使其独立性得到强化、突出。
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