医学实验室的质量体系和认可制度

        质量体系是实验室为保证其检验报告满足用户的质量要求,把实验室的组织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来而形成的有机整体。质量体系文件是系统描述质量体系的一整套文件,是体系存在的基础和证据,是规范全体员工达到质量目标要求最适用、最切合实际的质量法规。质量体系文件包括质量手册、程序文件和作业指导书(SOP)。质量手册描述实验室的质量方针和目标、组织机构和质量体系要素。程序文件对完成各项质量活动的方法做出规定,对质量体系的一个要素或一组相关联的要素进行描述。作业指导书作为程序文件的支持性文件,对如何一致地完成活动和过程进行描述。质量体系文件的价值在于沟通意图、统一行动,有助于满足客户要求和质量改进,形成文件不是目的,而是一项增值的活动。目前国际上对医学实验室的质量管理主要分以CLI- A88为代表的法律文件和ISO发布的推荐标准两种形式。美国国会于1967年通过了临床实验室改进法案(Clinical Laboratory Improvement Act1967CLIA67),1988年又通过对CLIA67的修正案(Clinical Laboratory Improvement Amendment1988CLIA88),主要内容包括患者标本测定的管理、室内质控、室间质评、测定结果的比较等10个方面。2003ISO正式发布了《医学实验室———质量和能力专用要求》(medi-cal laboratoriesparticular requirements for quality and compe-tenceISO151892003)。该标准以ISO/IEC17025ISO9001为基础,旨在广泛适用于医学各学科实验室的标准化管理,并可作为其它机构有用之参考。医学实验室主要为医疗患者提供服务,应该满足各类患者和医护人员治疗上的各种需求,如接转通知单、患者准备、患者标识、样本采集、运送、贮存、处理、检验、以及对结果的确认、解释、报告和建议。医学实验室工作还应符合安全性和伦理学要求。相对于前几版ISO实验室标准,ISO15189更突出了医学能力和质量要求。如果说ISO15189主要强调实验室内部质量体系的建立,在此基础上建立的实验室认可制度是一种自愿行为,是实验室质量保证的较高标准;那么CLIA88则着眼于政府对临床实验室质量的外部监控,是政府对实验室强制执行的资格要求,两者存在互补性。

        我国卫生部临床检验中心于2000年初向卫生部提出制定临床实验室管理办法的建议,并获同意。拟定的临床实验室管理办法草案,根据我国临床实验室质量管理现状,经专家多次讨论后,主要提出对检测系统管理(含仪器、试剂、供应品)、校准与校准验证、室内质量控制、室间质量评价、标准操作规程、检验报告6个方面的质量要求。凡不能达到6项基本要求的实验室,将不得开展临床检验工作,也不能向临床出具检验报告。

        实验室认可laboratory accreditation)是对实验室能力进行指定类型的工作所作的一种正式承认。认可是基于评估实验室对一系列标准的符合性。它是一个科学手段和完整体系,是提高实验室技术能力和管理水平的外在驱动力。CLIA88将检验项目分为3类,即高度复杂、中度复杂和简单不需监管的试验,进行前2项试验的临床实验室都需要进行认可,并取得政府的许可证,才能进行收费的检验;并统一规范了室间质量评价计划,即规定了每类PT计划的项目和价格标准。这样,美国医学实验室的认可进一步规范,为质量提供了牢固的保证。英国医学实验室认可体系建立于1992年,由非营利性机构临床病理认可委员会(clinical pathology accreditationCPA)负责。认可大纲包括组织管理、人员配置和指南、设施和设备、政策和程序等6个方面44条标准。虽然是自愿参加,但现已有80%的临床实验室得到或已申请认可。实验室认可制度已成为国际上医学实验室改进服务质量的一个必然趋势。我们相信,随着质量标准的完善和认可制度的建立,我国医学实验室的技术能力和管理水平都将迈上一个新的台阶。

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